Lääkinnällinen paneeli-PC – IEC 60601-1 terveydenhuollossa

Miksi potilaan lähellä tarvitaan erityisiä tietokoneita?

Tavalliset tietokoneet ja näytöt rakennetaan IT-laitteiden standardin IEC 62368-1 mukaan. Se riittää vastaanotossa ja toimistoissa. Potilaan lähellä tilanne on toinen. Potilas voi olla kytkettynä muihin laitteisiin, hän ei välttämättä pysty reagoimaan, tai hänen ihonsa resistanssi voi olla tavallista pienempi. Pinnat pyyhitään voimakkailla aineilla useita kertoja päivässä, ja tietokone on valvontalaitteiden vieressä, joita ei saa häiritä.

Siksi terveydenhuollossa vaaditaan pienempiä vuotovirtoja, parempaa eristystä, kestävämpiä pintoja ja hallittua EMC:tä. Lääkinnällinen paneeli-PC on rakennettu juuri tähän – ja se on usein tuuletinvapaa ja äänetön.

Mitä IEC 60601-1 ja IEC 60601-1-2 vaativat?

Sähköturvallisuus: MOOP ja MOPP

IEC 60601-1 (Euroopassa EN 60601-1) on sähkökäyttöisten lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden perusstandardi. Nykyinen versio on kolmas painos vuosien 2012 ja 2020 muutoksineen. Standardi erottaa käyttäjän suojauksen, MOOP (Means of Operator Protection), ja potilaan suojauksen, MOPP (Means of Patient Protection). MOPP on tiukempi: koestusjännite on suurempi ja pintavälimatkat pidempiä.

Standardi rajoittaa myös vuotovirtoja. Esimerkiksi kotelon kosketusvirta saa olla enintään 100 µA normaalitilassa ja 500 µA yksittäisvikatilassa, kuten suojamaadoituksen katketessa. Tavallisten IT-laitteiden suojajohdinvirta voi olla useita milliampeereja.

EMC standardin IEC 60601-1-2 mukaan

IEC 60601-1-2 kattaa sähkömagneettisen yhteensopivuuden. Nykyinen versio on painos 4.1 vuodelta 2020. Vaatimukset perustuvat käyttöympäristöön: ammattimaiset terveydenhuollon tilat, kotihoito tai erityisympäristöt. Kotikäytössä häiriönsietovaatimukset ovat korkeammat, ja standardi edellyttää testejä lähellä olevia radiolähettimiä, kuten puhelimia ja tabletteja, vastaan. Myös lääkinnälliset näppäimistöt ja hiiret testataan usein sen mukaan.

Potilasympäristö ja erotusmuuntajat

IEC 60601-1 määrittelee potilasympäristön tilaksi, jossa potilas voi joutua kosketuksiin laitteiden kanssa joko suoraan tai toisen henkilön välityksellä. Käytännössä se on noin 1,5 metriä sängyn tai tutkimuspöydän ympärillä ja 2,5 metrin korkeuteen asti.

Kun tavallinen PC liitetään lääkinnälliseen laitteeseen kaapelilla tai saman jatkojohdon kautta, muodostuu IEC 60601-1:n kohdan 16 mukainen sähkökäyttöinen lääkinnällinen järjestelmä. Koko järjestelmän täytyy silloin täyttää potilasympäristön vaatimukset. Ratkaisuja on kaksi. Joko valitset IEC 60601-1:n mukaan sertifioidun PC:n, tai syötät tavallisen PC:n virran lääkinnällisen erotusmuuntajan kautta ja erotat verkkokaapelin verkkoerottimella. Sairaalan lääkintätekniikan yksikkö päättää, kumpaa ratkaisua sovelletaan.

Hygienia: tiivis etupaneeli ja kestävät pinnat

Terveydenhuollon paneeli-PC pyyhitään monta kertaa päivässä. Valitse IP65- tai IP66-luokan etupaneeli ja täysin tasainen lasipinta ilman reunoja, joihin lika voi kerääntyä. Projisoitu kapasitiivinen kosketus (PCAP) toimii usein käsineillä ja on helppo pyyhkiä. Tuuletinvapaat tietokoneet eivät kierrätä ilmaa ja pölyä.

Kysy valmistajalta, millä desinfiointiaineilla ja pitoisuuksilla kotelo on testattu, esimerkiksi alkoholilla, kvaternäärisillä ammoniumyhdisteillä, vetyperoksidilla tai klooriyhdisteillä. Joissakin koteloissa on antibakteerinen käsittely. Se vähentää bakteerien kasvua pinnalla, mutta ei koskaan korvaa puhdistusta. IP68-luokan silikoninäppäimistöt ja -hiiret, joissa on näppäinlukitus puhdistusta varten, helpottavat koko työpisteen pitämistä puhtaana.

Lääkinnällinen laite vai ei?

EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen eli MDR:n (EU) 2017/745 mukaan valmistajan ilmoittama käyttötarkoitus ratkaisee, onko jokin lääkinnällinen laite. Potilaskertomusten käsittelyyn tai hoitajien kansliassa käytettävä paneeli-PC ei yleensä ole lääkinnällinen laite, vaikka se olisi sertifioitu IEC 60601-1:n mukaan. Sertifiointi osoittaa, että PC on sähköturvallinen ja EMC-testattu terveydenhuoltoon.

Jos rakennat oman tuotteen, johon PC kuuluu, esimerkiksi ultraääni- tai endoskopiajärjestelmän, sinä valmistajana vastaat MDR:n vaatimuksista, riskianalyysistä ja dokumentaatiosta. Sertifioitu PC helpottaa työtä, mutta ei korvaa sitä. Myös ohjelmisto voi olla itsessään lääkinnällinen laite. Hanki arviointiin apua sääntelyasioiden asiantuntijalta.

Missä lääkinnällisiä tietokoneita käytetään?

• Vuodeosastot – vuodepaikkapäätteet potilastiedotukseen ja viihteeseen, potilaskertomukset vuoteen vierellä ja hoitajien kansliat.
• Leikkaussalit ja teho-osastot – seinään integroidut paneeli-PC:t, akkukäyttöiset tietokonekärryt ja näytöt leikkausvideolle.
• Kuvantaminen ja laboratoriot – näytönohjaimilla varustetut tietokoneet kuvankäsittelyyn ja tekoälyyn sekä lääkinnälliset näytöt.
• Lääkintälaiteteollisuus – ultraääni-, endoskopia- ja analyysilaitteisiin sisäänrakennetut tietokoneet.
• Ensihoito ja kotihoito – lääkinnälliset tabletit ja liikkuvat työpisteet.

Viisi sudenkuoppaa

1. Tavallinen jatkojohto. Rautakaupan jatkojohdolle ei ole paikkaa sähkökäyttöisessä lääkinnällisessä järjestelmässä. Käytä erotusmuuntajaa tai hyväksyttyä pistorasiaa.
2. Vain PC on sertifioitu. Myös potilasympäristössä olevien näyttöjen, virtalähteiden ja lisälaitteiden täytyy täyttää vaatimukset.
3. Jälkikäteen lisätyt moduulit. Uusi Wi-Fi- tai 4G-moduuli voi muuttaa laitteen EMC-käyttäytymistä. Tarkista, että kokoonpano on testattu.
4. Väärä desinfiointiaine. Voimakkaat aineet voivat haurastuttaa muovia ja vaurioittaa näytön pinnoitetta. Noudata valmistajan listaa.
5. Sertifikaatin tulkitseminen MDR:n mukaiseksi CE-merkinnäksi. IEC 60601-1 osoittaa sähköturvallisuuden, ei sitä, että tuote on lääkinnällinen laite.

Lääkinnälliset tietokoneet SCN:ltä

Toimitamme lääkinnällisiä paneeli-PC:itä, box PC -tietokoneita ja näyttöjä muun muassa IEI:ltä, Baaske Medicalilta, Onyx Healthcarelta ja Axiomtekiltä sekä Indukeyn hygieenisiä näppäimistöjä ja hiiriä. Tuotesivuilla kerrotaan, minkä standardien mukaan kukin tuote on sertifioitu.

Esimerkkejä valikoimastamme

Usein kysytyt kysymykset

Mikä on IEC 60601-1?

Sähkökäyttöisten lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden kansainvälinen perusstandardi. Se asettaa vaatimukset eristykselle, vuotovirroille, lämpötilalle ja mekaaniselle turvallisuudelle.

Mitä eroa on MOOP:lla ja MOPP:lla?

MOOP suojaa käyttäjää, MOPP potilasta. MOPP edellyttää suurempaa koestusjännitettä ja pidempiä pintavälimatkoja, koska potilas voi olla haavoittuvampi.

Täytyykö terveydenhuollon tietokoneen olla sertifioitu IEC 60601-1:n mukaan?

Ei aina. Potilasympäristön ulkopuolella IEC 62368-1 riittää yleensä. Sen sisällä tarvitaan joko IEC 60601-1:n mukaan sertifioitu PC tai lisäsuojaus, kuten erotusmuuntaja.

Onko lääkinnällinen paneeli-PC lääkinnällinen laite?

Yleensä ei yksinään. Asia ratkaistaan MDR:n mukaisen käyttötarkoituksen perusteella. IEC 60601-1 -sertifiointi osoittaa, että PC on sähköturvallinen terveydenhuollon ympäristöissä.

Mitä potilasympäristöön luetaan?

Tila, jossa potilas voi joutua kosketuksiin laitteiden kanssa suoraan tai toisen henkilön välityksellä. Käytännössä noin 1,5 metriä potilaan ympärillä ja 2,5 metrin korkeuteen asti.