Medicinsk panel-PC – IEC 60601-1 og PC'er på hospitalet

Hvorfor kræves der særlige computere tæt på patienten?

Almindelige computere og skærme er bygget efter IEC 62368-1, standarden for IT-udstyr. Det er nok i receptionen og på kontoret. Tæt på patienten er forudsætningerne anderledes. Patienten kan være tilsluttet andet udstyr, være ude af stand til at reagere eller have nedsat hudmodstand. Overfladerne tørres af med stærke midler flere gange om dagen, og computeren står ved siden af overvågningsudstyr, der ikke må forstyrres.

Derfor stiller sundhedsvæsenet krav om lavere lækstrømme, bedre isolation, mere modstandsdygtige overflader og kontrolleret EMC. En medicinsk panel-PC er bygget til netop det – og er ofte ventilatorløs og lydløs.

Hvad kræver IEC 60601-1 og IEC 60601-1-2?

Elsikkerhed: MOOP og MOPP

IEC 60601-1 (EN 60601-1 i Europa) er grundstandarden for sikkerhed i medicinsk elektrisk udstyr. Den gældende udgave er tredje udgave med tillæg fra 2012 og 2020. Standarden skelner mellem beskyttelse af operatøren, MOOP (Means of Operator Protection), og beskyttelse af patienten, MOPP (Means of Patient Protection). MOPP er strengest, med højere prøvespænding og længere krybeafstand.

Standarden begrænser også lækstrømmene. Berøringsstrømmen fra kabinettet må for eksempel højst være 100 µA i normal tilstand og 500 µA ved en enkelt fejl, som en afbrudt beskyttelsesjord. Almindeligt IT-udstyr kan have lækstrømme i beskyttelsesjorden på flere milliampere.

EMC efter IEC 60601-1-2

IEC 60601-1-2 omhandler elektromagnetisk kompatibilitet. Den gældende version er udgave 4.1 fra 2020. Kravene tager udgangspunkt i, hvor udstyret bruges: professionelle sundhedsfaciliteter, pleje i hjemmet eller særlige miljøer. Hjemmemiljøet har højere immunitetskrav, og standarden kræver test mod nærliggende radiosendere som telefoner og tablets. Også medicinske tastaturer og mus testes ofte efter den.

Patientmiljøet og skilletransformere

IEC 60601-1 definerer patientmiljøet som det område, hvor patienten kan komme i kontakt med udstyr, direkte eller via en anden person. I praksis er det cirka 1,5 meter omkring sengen eller briksen og op til 2,5 meters højde.

Når en almindelig computer forbindes med medicinsk udstyr, via kabel eller samme stikdåse, opstår der et medicinsk elektrisk system efter afsnit 16 i IEC 60601-1. Hele systemet skal så opfylde kravene i patientmiljøet. Det kan løses på to måder. Enten vælger du en computer, der er certificeret efter IEC 60601-1, eller også forsyner du den almindelige computer via en medicinsk skilletransformer og isolerer netværkskablet med en netværksisolator. Hospitalets medicotekniske afdeling afgør, hvilken løsning der gælder.

Hygiejne: tæt front og modstandsdygtige overflader

En panel-PC i sundhedsvæsenet tørres af mange gange om dagen. Se efter en front med IP65 eller IP66 og en helt plan glasflade uden kanter, hvor snavs kan samle sig. Projiceret kapacitiv berøringsskærm (PCAP) fungerer ofte med handsker og er nem at tørre af. Ventilatorløse computere hvirvler ikke luft og støv rundt.

Spørg producenten, hvilke desinfektionsmidler og koncentrationer kabinettet er testet med, for eksempel alkohol, kvaternære ammoniumforbindelser, hydrogenperoxid eller klorforbindelser. Nogle kabinetter er antibakterielt behandlet. Det mindsker væksten af bakterier på overfladen, men erstatter aldrig rengøring. Tastaturer og mus i silikone med IP68 og tastelås til rengøring gør det nemmere at holde hele arbejdspladsen ren.

Medicinsk udstyr eller ej?

Efter EU’s forordning om medicinsk udstyr, MDR (EU) 2017/745, er det producentens erklærede formål, der afgør, om noget er medicinsk udstyr. En panel-PC, der bruges til journaler eller på et sygeplejekontor, er som regel ikke medicinsk udstyr, selv om den er certificeret efter IEC 60601-1. Certificeringen viser, at computeren er elsikker og EMC-testet til sundhedsmiljøer.

Bygger du dit eget produkt, hvor computeren indgår, for eksempel et ultralyds- eller endoskopisystem, er det dig som producent, der har ansvaret for MDR, risikoanalyse og dokumentation. En certificeret computer gør arbejdet nemmere, men erstatter det ikke. Software kan også i sig selv være medicinsk udstyr. Få hjælp fra en regulatorisk ekspert til din vurdering.

Hvor bruges medicinske computere?

• Sengeafsnit – sengeterminaler til patientinformation og underholdning, journal ved sengen og sygeplejekontorer.
• Operation og intensiv – panel-PC’er indbygget i væggen, computere på vogne med batteri og skærme til kirurgisk video.
• Billeddiagnostik og laboratorier – computere med grafikkort til billedbehandling og AI, medicinske skærme.
• Medicoindustrien – computere, der bygges ind i ultralyd, endoskopi og analyseinstrumenter.
• Ambulancer og hjemmepleje – medicinske tablets og mobile arbejdsstationer.

Fem faldgruber

1. Almindelig stikdåse. En almindelig stikdåse fra byggemarkedet hører ikke hjemme i et medicinsk elektrisk system. Brug en skilletransformer eller en godkendt stikdåse.
2. Kun computeren er certificeret. Skærm, strømforsyning og tilbehør i patientmiljøet skal også opfylde kravene.
3. Moduler tilføjes bagefter. Et nyt Wi-Fi- eller 4G-modul kan ændre EMC-egenskaberne. Kontrollér, at konfigurationen er testet.
4. Forkert desinfektionsmiddel. Stærke midler kan gøre plast skørt og skade skærmens belægning. Følg producentens liste.
5. Certifikatet tolkes som CE-mærkning efter MDR. IEC 60601-1 dokumenterer elsikkerhed, ikke at produktet er medicinsk udstyr.

Medicinske computere hos SCN

Vi har medicinske panel-PC’er, box-PC’er og skærme fra blandt andre IEI, Baaske Medical, Onyx Healthcare og Axiomtek samt hygiejnetastaturer og mus fra Indukey. Produktsiderne angiver, hvilke standarder det enkelte produkt er certificeret efter.

Eksempler fra vores sortiment

Ofte stillede spørgsmål

Hvad er IEC 60601-1?

Den internationale grundstandard for sikkerhed i medicinsk elektrisk udstyr. Den stiller krav til isolation, lækstrømme, temperatur og mekanisk sikkerhed.

Hvad er forskellen på MOOP og MOPP?

MOOP beskytter operatøren, MOPP beskytter patienten. MOPP kræver højere prøvespænding og længere krybeafstand, fordi patienten kan være mere udsat.

Skal en computer i sundhedsvæsenet være certificeret efter IEC 60601-1?

Ikke altid. Uden for patientmiljøet er IEC 62368-1 normalt nok. Inden for patientmiljøet kræves enten en IEC 60601-1-certificeret computer eller ekstra beskyttelse som en skilletransformer.

Er en medicinsk panel-PC medicinsk udstyr?

Som regel ikke i sig selv. Det afgøres af det erklærede formål efter MDR. Certificeringen efter IEC 60601-1 viser, at computeren er elsikker i sundhedsmiljøer.

Hvad regnes som patientmiljø?

Det område, hvor patienten kan komme i kontakt med udstyr, direkte eller via en anden person. I praksis cirka 1,5 meter omkring patienten og op til 2,5 meters højde.