Medyczny panel PC – IEC 60601-1 w ochronie zdrowia

Dlaczego w pobliżu pacjenta potrzebne są specjalne komputery?

Zwykłe komputery i monitory buduje się według IEC 62368-1, normy dla sprzętu IT. To wystarcza w rejestracji i w biurach. W pobliżu pacjenta sytuacja jest inna. Pacjent może być podłączony do innej aparatury, nie móc zareagować albo mieć obniżoną rezystancję skóry. Powierzchnie przeciera się silnymi środkami kilka razy dziennie, a komputer stoi obok aparatury monitorującej, której nie wolno zakłócać.

Dlatego w ochronie zdrowia wymagane są niższe prądy upływu, lepsza izolacja, wytrzymalsze powierzchnie i kontrolowana kompatybilność elektromagnetyczna. Medyczny panel PC jest zbudowany właśnie pod te wymagania – i często jest bezwentylatorowy oraz cichy.

Czego wymagają IEC 60601-1 i IEC 60601-1-2?

Bezpieczeństwo elektryczne: MOOP i MOPP

IEC 60601-1 (w Europie EN 60601-1) to podstawowa norma bezpieczeństwa medycznych urządzeń elektrycznych. Aktualna wersja to wydanie trzecie ze zmianami z 2012 i 2020 r. Rozróżnia ochronę operatora, MOOP (Means of Operator Protection), i ochronę pacjenta, MOPP (Means of Patient Protection). MOPP jest surowsza – z wyższym napięciem probierczym i dłuższymi drogami upływu.

Norma ogranicza też prądy upływu. Na przykład prąd dotykowy z obudowy może wynosić najwyżej 100 µA w stanie normalnym i 500 µA w stanie pojedynczego uszkodzenia, np. przy przerwaniu przewodu ochronnego. Zwykły sprzęt IT może mieć prądy w przewodzie ochronnym rzędu kilku miliamperów.

EMC według IEC 60601-1-2

IEC 60601-1-2 dotyczy kompatybilności elektromagnetycznej. Aktualna wersja to wydanie 4.1 z 2020 r. Wymagania zależą od miejsca użytkowania: profesjonalne placówki ochrony zdrowia, opieka domowa lub środowiska specjalne. Przy użytkowaniu domowym wymagania odporności są wyższe, a norma wymaga badań odporności na pobliskie nadajniki radiowe, takie jak telefony i tablety. Według tej normy często badane są też medyczne klawiatury i myszy.

Otoczenie pacjenta i transformatory separujące

IEC 60601-1 definiuje otoczenie pacjenta jako przestrzeń, w której pacjent może zetknąć się z urządzeniami bezpośrednio lub przez inną osobę. W praktyce to około 1,5 metra wokół łóżka lub kozetki i do 2,5 metra wysokości.

Gdy zwykły komputer zostaje połączony z urządzeniem medycznym – kablem lub przez tę samą listwę zasilającą – tworzy medyczny system elektryczny w rozumieniu rozdziału 16 IEC 60601-1. Cały system musi wtedy spełniać wymagania dla otoczenia pacjenta. Są dwa rozwiązania: komputer certyfikowany według IEC 60601-1 albo zasilanie zwykłego komputera przez medyczny transformator separujący i odizolowanie kabla sieciowego izolatorem sieciowym. O wyborze rozwiązania decyduje dział aparatury medycznej szpitala.

Higiena: szczelny front i odporne powierzchnie

Panel PC w placówce medycznej jest przecierany wiele razy dziennie. Warto szukać frontu IP65 lub IP66 i całkowicie płaskiej szklanej powierzchni bez krawędzi, w których zbiera się brud. Pojemnościowy ekran dotykowy (PCAP) często działa w rękawiczkach i łatwo go przetrzeć. Komputery bezwentylatorowe nie rozprowadzają powietrza i kurzu.

Warto zapytać producenta, z jakimi środkami dezynfekcyjnymi i w jakich stężeniach badano obudowę, np. z alkoholem, czwartorzędowymi związkami amoniowymi, nadtlenkiem wodoru lub związkami chloru. Niektóre obudowy mają powłokę antybakteryjną. Ogranicza ona rozwój bakterii na powierzchni, ale nigdy nie zastępuje czyszczenia. Silikonowe klawiatury i myszy IP68 z blokadą klawiszy na czas czyszczenia ułatwiają utrzymanie czystości całego stanowiska.

Wyrób medyczny czy nie?

Zgodnie z unijnym rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych, MDR (UE) 2017/745, o tym, czy coś jest wyrobem medycznym, decyduje przewidziane zastosowanie określone przez producenta. Panel PC używany do dokumentacji medycznej lub w dyżurce pielęgniarskiej zwykle nim nie jest, nawet jeśli ma certyfikat IEC 60601-1. Certyfikat pokazuje, że komputer jest bezpieczny elektrycznie i przebadany pod kątem EMC dla ochrony zdrowia.

Kto buduje własny produkt z wbudowanym komputerem, np. aparat USG lub system endoskopowy, jako producent odpowiada za MDR, analizę ryzyka i dokumentację. Certyfikowany komputer ułatwia tę pracę, ale jej nie zastępuje. Wyrobem medycznym może być też samo oprogramowanie. Przy ocenie warto skorzystać z pomocy specjalisty ds. regulacyjnych.

Gdzie stosuje się komputery medyczne?

• Oddziały szpitalne – terminale przyłóżkowe do informacji i rozrywki dla pacjentów, dokumentacja przy łóżku i dyżurki pielęgniarskie.
• Sale operacyjne i intensywna terapia – panele PC wbudowane w ściany, komputery na wózkach z zasilaniem akumulatorowym i monitory do obrazu chirurgicznego.
• Diagnostyka obrazowa i laboratoria – komputery z kartami graficznymi do przetwarzania obrazu i AI, monitory medyczne.
• Producenci wyrobów medycznych – komputery wbudowane w aparaty USG, endoskopy i analizatory.
• Ratownictwo medyczne i opieka domowa – tablety medyczne i mobilne stanowiska pracy.

Pięć pułapek

1. Zwykła listwa zasilająca. Listwa z marketu budowlanego nie ma miejsca w medycznym systemie elektrycznym. Należy zastosować transformator separujący lub dopuszczone gniazdo.
2. Certyfikowany tylko komputer. Monitory, zasilacze i akcesoria w otoczeniu pacjenta też muszą spełniać wymagania.
3. Moduły dołożone później. Nowy moduł Wi-Fi lub 4G może zmienić zachowanie EMC. Trzeba sprawdzić, czy dana konfiguracja została przebadana.
4. Niewłaściwy środek dezynfekcyjny. Silne środki mogą powodować kruchość tworzyw i uszkadzać powłokę ekranu. Należy przestrzegać listy producenta.
5. Certyfikat traktowany jak oznakowanie CE według MDR. IEC 60601-1 potwierdza bezpieczeństwo elektryczne, a nie to, że produkt jest wyrobem medycznym.

Komputery medyczne w ofercie SCN

Dostarczamy medyczne panele PC, komputery box PC i monitory m.in. marek IEI, Baaske Medical, Onyx Healthcare i Axiomtek, a także higieniczne klawiatury i myszy Indukey. Na stronach produktów podano, według jakich norm certyfikowany jest każdy produkt.

Przykłady z naszej oferty

Najczęściej zadawane pytania

Co to jest IEC 60601-1?

Międzynarodowa podstawowa norma bezpieczeństwa medycznych urządzeń elektrycznych. Określa wymagania dotyczące izolacji, prądów upływu, temperatury i bezpieczeństwa mechanicznego.

Czym różni się MOOP od MOPP?

MOOP chroni operatora, MOPP chroni pacjenta. MOPP wymaga wyższego napięcia probierczego i dłuższych dróg upływu, ponieważ pacjent może być bardziej narażony.

Czy komputer w placówce medycznej musi mieć certyfikat IEC 60601-1?

Nie zawsze. Poza otoczeniem pacjenta zwykle wystarcza IEC 62368-1. W otoczeniu pacjenta potrzebny jest albo komputer certyfikowany według IEC 60601-1, albo dodatkowa ochrona, np. transformator separujący.

Czy medyczny panel PC jest wyrobem medycznym?

Sam w sobie zwykle nie. Decyduje o tym przewidziane zastosowanie według MDR. Certyfikat IEC 60601-1 pokazuje, że komputer jest bezpieczny elektrycznie w placówkach medycznych.

Co należy do otoczenia pacjenta?

Przestrzeń, w której pacjent może zetknąć się z urządzeniami bezpośrednio lub przez inną osobę. W praktyce około 1,5 metra wokół pacjenta i do 2,5 metra wysokości.