Medicinsk panel-PC – IEC 60601-1 och datorer i vården

Varför krävs särskilda datorer nära patienten?

Vanliga datorer och skärmar är byggda enligt IEC 62368-1, standarden för IT-utrustning. Det räcker i receptionen och på kontoret. Nära patienten är förutsättningarna andra. Patienten kan vara kopplad till annan utrustning, sakna förmåga att reagera eller ha nedsatt hudmotstånd. Ytorna torkas av med starka medel flera gånger om dagen, och datorn står bredvid övervakningsutrustning som inte får störas.

Därför ställer vården krav på lägre läckströmmar, bättre isolation, tåligare ytor och kontrollerad EMC. En medicinsk panel-PC är byggd för just det – och ofta fläktlös och tyst.

Vad kräver IEC 60601-1 och IEC 60601-1-2?

Elsäkerhet: MOOP och MOPP

IEC 60601-1 (EN 60601-1 i Europa) är grundstandarden för säkerhet hos medicinsk elektrisk utrustning. Den gällande utgåvan är tredje utgåvan med tillägg från 2012 och 2020. Standarden skiljer på skydd för operatören, MOOP (Means of Operator Protection), och skydd för patienten, MOPP (Means of Patient Protection). MOPP är strängare, med högre provspänning och längre krypavstånd.

Standarden begränsar också läckströmmarna. Beröringsströmmen från höljet får till exempel vara högst 100 µA i normalt tillstånd och 500 µA vid ett enkelfel, som ett avbrott i skyddsjorden. Vanlig IT-utrustning kan ha skyddsjordströmmar på flera milliampere.

EMC enligt IEC 60601-1-2

IEC 60601-1-2 gäller elektromagnetisk kompatibilitet. Gällande version är utgåva 4.1 från 2020. Kraven utgår från var utrustningen används: professionell vårdmiljö, vård i hemmet eller särskilda miljöer. Hemmiljön har högre immunitetskrav, och standarden kräver prov mot närliggande radiosändare som telefoner och surfplattor. Även medicinska tangentbord och möss provas ofta mot den.

Patientmiljön och isolationstransformatorer

IEC 60601-1 definierar patientmiljön som det utrymme där patienten kan komma i kontakt med utrustning, direkt eller via en annan person. I praktiken är det cirka 1,5 meter runt sängen eller britsen och upp till 2,5 meters höjd.

När en vanlig dator kopplas ihop med medicinsk utrustning, via kabel eller samma grenuttag, bildas ett medicinskt elsystem enligt avsnitt 16 i IEC 60601-1. Hela systemet ska då klara kraven i patientmiljön. Du kan lösa det på två sätt. Antingen väljer du en dator certifierad enligt IEC 60601-1, eller så matar du den vanliga datorn via en medicinsk isolationstransformator och isolerar nätverkskabeln med en nätverksisolator. Sjukhusets medicintekniska avdelning avgör vilken lösning som gäller.

Hygien: tät front och tåliga ytor

En panel-PC i vården torkas av många gånger om dagen. Titta efter en front med IP65 eller IP66 och en helt plan glasyta utan kanter där smuts kan samlas. Projicerad kapacitiv pekskärm (PCAP) fungerar ofta med handskar och är lätt att torka av. Fläktlösa datorer drar inte runt luft och damm.

Fråga tillverkaren vilka desinfektionsmedel och koncentrationer höljet har provats med, till exempel alkohol, kvartära ammoniumföreningar, väteperoxid eller klorföreningar. Vissa höljen är antibakteriellt behandlade. Det minskar tillväxten av bakterier på ytan men ersätter aldrig rengöring. Tangentbord och möss i silikon med IP68 och knapplås för rengöring gör det enklare att hålla hela arbetsplatsen ren.

Medicinteknisk produkt eller inte?

Enligt EU:s förordning om medicintekniska produkter, MDR (EU) 2017/745, är det tillverkarens avsedda ändamål som avgör om något är en medicinteknisk produkt. En panel-PC som används för journaler eller vid en sjuksköterskeexpedition är i regel inte det, även om den är certifierad enligt IEC 60601-1. Certifieringen visar att datorn är elsäker och EMC-provad för vårdmiljö.

Bygger du en egen produkt där datorn ingår, till exempel ett ultraljuds- eller endoskopisystem, är det du som tillverkare som ansvarar för MDR, riskanalys och dokumentation. En certifierad dator gör arbetet enklare men ersätter det inte. Programvara kan också vara en medicinteknisk produkt i sig. Ta hjälp av en regulatorisk expert för din bedömning.

Var används medicinska datorer?

• Vårdavdelning – sängterminaler för patientinformation och underhållning, journal vid sängen och sjuksköterskeexpeditioner.
• Operation och intensivvård – panel-PC inbyggda i väggen, datorer på vagnar med batteri och skärmar för kirurgisk video.
• Bilddiagnostik och laboratorium – datorer med grafikkort för bildbehandling och AI, medicinska bildskärmar.
• Medicinteknisk industri – datorer som byggs in i ultraljud, endoskopi och analysinstrument.
• Ambulans och hemsjukvård – medicinska surfplattor och mobila arbetsstationer.

Fem fallgropar

1. Vanligt grenuttag. Ett vanligt grenuttag från byggvaruhuset hör inte hemma i ett medicinskt elsystem. Använd isolationstransformator eller godkänt grenuttag.
2. Bara datorn är certifierad. Skärm, nätaggregat och tillbehör i patientmiljön måste också uppfylla kraven.
3. Moduler läggs till i efterhand. En ny Wi-Fi- eller 4G-modul kan ändra EMC-egenskaperna. Kontrollera att konfigurationen är provad.
4. Fel desinfektionsmedel. Starka medel kan göra plast spröd och skada skärmens beläggning. Följ tillverkarens lista.
5. Certifikatet tolkas som CE-märkning enligt MDR. IEC 60601-1 visar elsäkerhet, inte att produkten är en medicinteknisk produkt.

Medicinska datorer hos SCN

Vi har medicinska panel-PC, box-PC och bildskärmar från bland andra IEI, Baaske Medical, Onyx Healthcare och Axiomtek, samt hygientangentbord och möss från Indukey. Produktsidorna anger vilka standarder respektive produkt är certifierad enligt.

Exempel ur vårt sortiment

Vanliga frågor

Vad är IEC 60601-1?

Den internationella grundstandarden för säkerhet hos medicinsk elektrisk utrustning. Den ställer krav på isolation, läckströmmar, temperatur och mekanisk säkerhet.

Vad är skillnaden mellan MOOP och MOPP?

MOOP skyddar operatören, MOPP skyddar patienten. MOPP kräver högre provspänning och längre krypavstånd, eftersom patienten kan vara mer utsatt.

Måste en dator i vården vara certifierad enligt IEC 60601-1?

Inte alltid. Utanför patientmiljön räcker normalt IEC 62368-1. Inne i patientmiljön behövs antingen en IEC 60601-1-certifierad dator eller extra skydd som isolationstransformator.

Är en medicinsk panel-PC en medicinteknisk produkt?

Oftast inte i sig. Det avgörs av det avsedda ändamålet enligt MDR. Certifieringen enligt IEC 60601-1 visar att datorn är elsäker i vårdmiljö.

Vad räknas som patientmiljö?

Utrymmet där patienten kan komma i kontakt med utrustning, direkt eller via en annan person. I praktiken cirka 1,5 meter runt patienten och upp till 2,5 meters höjd.