Medisinsk panel-PC – IEC 60601-1 og PC-er i helsesektoren

Hvorfor trengs spesielle datamaskiner nær pasienten?

Vanlige PC-er og skjermer er bygget etter IEC 62368-1, standarden for IT-utstyr. Det holder i resepsjonen og på kontoret. Nær pasienten er forutsetningene andre. Pasienten kan være koblet til annet utstyr, mangle evne til å reagere eller ha nedsatt hudmotstand. Flatene tørkes av med sterke midler flere ganger om dagen, og datamaskinen står ved siden av overvåkingsutstyr som ikke må forstyrres.

Derfor stiller helsesektoren krav til lavere lekkasjestrømmer, bedre isolasjon, mer motstandsdyktige flater og kontrollert EMC. En medisinsk panel-PC er bygget for nettopp dette – og er ofte viftefri og lydløs.

Hva krever IEC 60601-1 og IEC 60601-1-2?

Elsikkerhet: MOOP og MOPP

IEC 60601-1 (EN 60601-1 i Europa) er grunnstandarden for sikkerhet i medisinsk elektrisk utstyr. Gjeldende utgave er tredje utgave med tillegg fra 2012 og 2020. Standarden skiller mellom beskyttelse av operatøren, MOOP (Means of Operator Protection), og beskyttelse av pasienten, MOPP (Means of Patient Protection). MOPP er strengere, med høyere prøvespenning og lengre krypavstand.

Standarden begrenser også lekkasjestrømmene. Berøringsstrømmen fra kabinettet får for eksempel være høyst 100 µA i normal tilstand og 500 µA ved enkeltfeil, som brudd i beskyttelsesjorden. Vanlig IT-utstyr kan ha jordlekkasjestrømmer på flere milliampere.

EMC etter IEC 60601-1-2

IEC 60601-1-2 gjelder elektromagnetisk kompatibilitet. Gjeldende versjon er utgave 4.1 fra 2020. Kravene tar utgangspunkt i hvor utstyret brukes: profesjonelle helsemiljøer, helsetjenester i hjemmet eller spesielle miljøer. Hjemmemiljøet har høyere immunitetskrav, og standarden krever testing mot radiosendere i nærheten, som telefoner og nettbrett. Også medisinske tastaturer og mus testes ofte etter den.

Pasientmiljøet og isolasjonstransformatorer

IEC 60601-1 definerer pasientmiljøet som området der pasienten kan komme i kontakt med utstyr, direkte eller via en annen person. I praksis er det omtrent 1,5 meter rundt sengen eller benken og opp til 2,5 meters høyde.

Når en vanlig PC kobles sammen med medisinsk utstyr, via kabel eller samme grenuttak, oppstår et medisinsk elektrisk system etter avsnitt 16 i IEC 60601-1. Hele systemet må da oppfylle kravene i pasientmiljøet. Du kan løse det på to måter. Enten velger du en datamaskin sertifisert etter IEC 60601-1, eller så forsyner du den vanlige PC-en via en medisinsk isolasjonstransformator og isolerer nettverkskabelen med en nettverksisolator. Sykehusets medisinsk-tekniske avdeling avgjør hvilken løsning som gjelder.

Hygiene: tett front og motstandsdyktige flater

En panel-PC i helsesektoren tørkes av mange ganger om dagen. Se etter en front med IP65 eller IP66 og en helt plan glassflate uten kanter der smuss kan samle seg. Projisert kapasitiv berøringsskjerm (PCAP) fungerer ofte med hansker og er lett å tørke av. Viftefrie datamaskiner sirkulerer ikke luft og støv.

Spør produsenten hvilke desinfeksjonsmidler og konsentrasjoner kabinettet er testet med, for eksempel alkohol, kvartære ammoniumforbindelser, hydrogenperoksid eller klorforbindelser. Enkelte kabinetter er antibakterielt behandlet. Det reduserer veksten av bakterier på overflaten, men erstatter aldri rengjøring. Tastaturer og mus i silikon med IP68 og tastelås for rengjøring gjør det enklere å holde hele arbeidsplassen ren.

Medisinsk utstyr eller ikke?

Etter EUs forordning om medisinsk utstyr, MDR (EU) 2017/745, er det produsentens tiltenkte formål som avgjør om noe er medisinsk utstyr. En panel-PC som brukes til journaler eller på et vaktrom, er som regel ikke det, selv om den er sertifisert etter IEC 60601-1. Sertifiseringen viser at datamaskinen er elsikker og EMC-testet for helsemiljøer.

Bygger du et eget produkt der datamaskinen inngår, for eksempel et ultralyd- eller endoskopisystem, er det du som produsent som har ansvaret for MDR, risikoanalyse og dokumentasjon. En sertifisert datamaskin gjør arbeidet enklere, men erstatter det ikke. Programvare kan også være medisinsk utstyr i seg selv. Få hjelp av en regulatorisk ekspert til vurderingen din.

Hvor brukes medisinske datamaskiner?

• Sengepost – sengeterminaler for pasientinformasjon og underholdning, journal ved sengen og vaktrom.
• Operasjon og intensivbehandling – panel-PC-er bygget inn i veggen, datamaskiner på traller med batteri og skjermer for kirurgisk video.
• Bildediagnostikk og laboratorium – datamaskiner med grafikkort for bildebehandling og AI, medisinske skjermer.
• Medisinsk teknisk industri – datamaskiner som bygges inn i ultralyd, endoskopi og analyseinstrumenter.
• Ambulanse og hjemmesykepleie – medisinske nettbrett og mobile arbeidsstasjoner.

Fem fallgruver

1. Vanlig grenuttak. Et vanlig grenuttak fra byggevarehuset hører ikke hjemme i et medisinsk elektrisk system. Bruk isolasjonstransformator eller godkjent grenuttak.
2. Bare datamaskinen er sertifisert. Skjerm, strømforsyning og tilbehør i pasientmiljøet må også oppfylle kravene.
3. Moduler legges til i etterkant. En ny Wi-Fi- eller 4G-modul kan endre EMC-egenskapene. Sjekk at konfigurasjonen er testet.
4. Feil desinfeksjonsmiddel. Sterke midler kan gjøre plast sprø og skade skjermens belegg. Følg produsentens liste.
5. Sertifikatet tolkes som CE-merking etter MDR. IEC 60601-1 viser elsikkerhet, ikke at produktet er medisinsk utstyr.

Medisinske datamaskiner hos SCN

Vi har medisinske panel-PC-er, box-PC-er og skjermer fra blant andre IEI, Baaske Medical, Onyx Healthcare og Axiomtek, samt hygienetastaturer og mus fra Indukey. Produktsidene viser hvilke standarder hvert produkt er sertifisert etter.

Eksempler fra sortimentet vårt

Vanlige spørsmål

Hva er IEC 60601-1?

Den internasjonale grunnstandarden for sikkerhet i medisinsk elektrisk utstyr. Den stiller krav til isolasjon, lekkasjestrømmer, temperatur og mekanisk sikkerhet.

Hva er forskjellen på MOOP og MOPP?

MOOP beskytter operatøren, MOPP beskytter pasienten. MOPP krever høyere prøvespenning og lengre krypavstand, fordi pasienten kan være mer utsatt.

Må en datamaskin i helsesektoren være sertifisert etter IEC 60601-1?

Ikke alltid. Utenfor pasientmiljøet holder normalt IEC 62368-1. Inne i pasientmiljøet trengs enten en IEC 60601-1-sertifisert datamaskin eller ekstra beskyttelse, som en isolasjonstransformator.

Er en medisinsk panel-PC medisinsk utstyr?

Som regel ikke i seg selv. Det avgjøres av det tiltenkte formålet etter MDR. Sertifiseringen etter IEC 60601-1 viser at datamaskinen er elsikker i helsemiljøer.

Hva regnes som pasientmiljø?

Området der pasienten kan komme i kontakt med utstyr, direkte eller via en annen person. I praksis omtrent 1,5 meter rundt pasienten og opp til 2,5 meters høyde.