Panel PC médico: IEC 60601-1 y ordenadores sanitarios

¿Por qué hacen falta ordenadores especiales cerca del paciente?

Los ordenadores y monitores normales se fabrican según la IEC 62368-1, la norma para equipos de tecnologías de la información. Eso basta en recepción y en oficinas. Cerca del paciente la situación cambia. El paciente puede estar conectado a otros equipos, no poder reaccionar o tener reducida la resistencia de la piel. Las superficies se limpian con productos agresivos varias veces al día, y el ordenador está junto a equipos de monitorización que no deben sufrir perturbaciones.

Por eso el entorno sanitario exige corrientes de fuga más bajas, mejor aislamiento, superficies más resistentes y una CEM controlada. Un panel PC médico está construido precisamente para ello, y a menudo es silencioso y sin ventilador.

¿Qué exigen la IEC 60601-1 y la IEC 60601-1-2?

Seguridad eléctrica: MOOP y MOPP

La IEC 60601-1 (EN 60601-1 en Europa) es la norma básica de seguridad de los equipos electromédicos. La versión vigente es la tercera edición con las modificaciones de 2012 y 2020. Distingue entre la protección del operador, MOOP (Means of Operator Protection), y la protección del paciente, MOPP (Means of Patient Protection). MOPP es más estricta, con una tensión de ensayo más alta y líneas de fuga más largas.

La norma también limita las corrientes de fuga. La corriente de contacto desde la envolvente, por ejemplo, puede ser como máximo de 100 µA en condición normal y de 500 µA en condición de primer defecto, como la rotura del conductor de protección. Los equipos informáticos normales pueden tener corrientes en el conductor de protección de varios miliamperios.

CEM según la IEC 60601-1-2

La IEC 60601-1-2 trata la compatibilidad electromagnética. La versión vigente es la edición 4.1 de 2020. Los requisitos dependen de dónde se use el equipo: centros sanitarios profesionales, atención sanitaria domiciliaria o entornos especiales. El uso domiciliario tiene requisitos de inmunidad más altos, y la norma exige ensayos frente a transmisores de radio cercanos, como teléfonos y tabletas. Los teclados y ratones médicos también se suelen ensayar según esta norma.

El entorno del paciente y los transformadores de aislamiento

La IEC 60601-1 define el entorno del paciente como el espacio en el que el paciente puede entrar en contacto con los equipos, directamente o a través de otra persona. En la práctica son unos 1,5 metros alrededor de la cama o la camilla y hasta 2,5 metros de altura.

Cuando un PC normal se conecta a un equipo médico, por cable o a través de la misma regleta, forma un sistema electromédico según la cláusula 16 de la IEC 60601-1. Entonces todo el sistema debe cumplir los requisitos del entorno del paciente. Hay dos formas de resolverlo. O bien eliges un PC certificado según la IEC 60601-1, o bien alimentas el PC normal a través de un transformador de aislamiento médico y aíslas el cable de red con un aislador de red. El servicio de electromedicina del hospital decide qué solución se aplica.

Higiene: frontal estanco y superficies resistentes

Un panel PC en un entorno sanitario se limpia muchas veces al día. Busca un frontal IP65 o IP66 y una superficie de vidrio completamente plana, sin bordes donde se acumule la suciedad. La pantalla táctil capacitiva proyectada (PCAP) suele funcionar con guantes y es fácil de limpiar. Los ordenadores sin ventilador no hacen circular aire ni polvo.

Pregunta al fabricante con qué desinfectantes y concentraciones se ha ensayado la carcasa, por ejemplo alcohol, compuestos de amonio cuaternario, peróxido de hidrógeno o compuestos de cloro. Algunas carcasas llevan un tratamiento antibacteriano. Reduce el crecimiento de bacterias en la superficie, pero nunca sustituye a la limpieza. Los teclados y ratones de silicona IP68, con bloqueo de teclas para la limpieza, facilitan mantener limpio todo el puesto de trabajo.

¿Producto sanitario o no?

Según el Reglamento europeo de productos sanitarios, MDR (UE) 2017/745, es la finalidad prevista por el fabricante la que determina si algo es un producto sanitario. Un panel PC que se usa para la historia clínica o en un control de enfermería normalmente no lo es, aunque esté certificado según la IEC 60601-1. La certificación demuestra que el PC es eléctricamente seguro y está ensayado en CEM para el entorno sanitario.

Si fabricas tu propio producto que incluye el PC, como un sistema de ecografía o de endoscopia, tú, como fabricante, eres responsable del MDR, el análisis de riesgos y la documentación. Un PC certificado facilita el trabajo, pero no lo sustituye. El software también puede ser un producto sanitario por sí mismo. Busca la ayuda de un experto en asuntos regulatorios para tu evaluación.

¿Dónde se usan los ordenadores médicos?

• Plantas de hospitalización – terminales de cabecera para información y entretenimiento del paciente, historia clínica junto a la cama y controles de enfermería.
• Quirófanos y cuidados intensivos – panel PC integrados en la pared, ordenadores en carros con batería y monitores para vídeo quirúrgico.
• Diagnóstico por imagen y laboratorios – ordenadores con tarjetas gráficas para procesamiento de imágenes e IA, y monitores médicos.
• Industria de productos sanitarios – ordenadores integrados en equipos de ecografía, endoscopia e instrumentos de análisis.
• Ambulancias y atención domiciliaria – tabletas médicas y puestos de trabajo móviles.

Cinco trampas

1. Una regleta normal. Una regleta de ferretería no tiene cabida en un sistema electromédico. Usa un transformador de aislamiento o una base de enchufes homologada.
2. Solo el PC está certificado. Los monitores, fuentes de alimentación y accesorios en el entorno del paciente también deben cumplir los requisitos.
3. Módulos añadidos después. Un nuevo módulo Wi-Fi o 4G puede cambiar el comportamiento en CEM. Comprueba que la configuración se ha ensayado.
4. El desinfectante equivocado. Los productos agresivos pueden volver quebradizo el plástico y dañar el recubrimiento de la pantalla. Sigue la lista del fabricante.
5. Confundir el certificado con el marcado CE según el MDR. La IEC 60601-1 demuestra la seguridad eléctrica, no que el producto sea un producto sanitario.

Ordenadores médicos de SCN

Suministramos panel PC, box PC y monitores médicos de marcas como IEI, Baaske Medical, Onyx Healthcare y Axiomtek, así como teclados y ratones higiénicos de Indukey. Las fichas de producto indican según qué normas está certificado cada producto.

Ejemplos de nuestra gama

Preguntas frecuentes

¿Qué es la IEC 60601-1?

La norma internacional básica de seguridad de los equipos electromédicos. Fija requisitos de aislamiento, corrientes de fuga, temperatura y seguridad mecánica.

¿Qué diferencia hay entre MOOP y MOPP?

MOOP protege al operador y MOPP al paciente. MOPP exige una tensión de ensayo más alta y líneas de fuga más largas, porque el paciente puede ser más vulnerable.

¿Un ordenador en un entorno sanitario tiene que estar certificado según la IEC 60601-1?

No siempre. Fuera del entorno del paciente suele bastar la IEC 62368-1. Dentro de él necesitas un PC certificado según la IEC 60601-1 o una protección adicional, como un transformador de aislamiento.

¿Es un panel PC médico un producto sanitario?

Por sí solo, normalmente no. Lo determina la finalidad prevista según el MDR. La certificación IEC 60601-1 demuestra que el PC es eléctricamente seguro en entornos sanitarios.

¿Qué se considera entorno del paciente?

El espacio en el que el paciente puede entrar en contacto con los equipos, directamente o a través de otra persona. En la práctica, unos 1,5 metros alrededor del paciente y hasta 2,5 metros de altura.